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Heutzutage ist Arzneimittelgesetz (Österreich) ein hochaktuelles Thema, das uns alle betrifft, ob wir uns dessen bewusst sind oder nicht. Da sich die Welt auf eine immer unsicherere Zukunft zubewegt, wird Arzneimittelgesetz (Österreich) zu einem grundlegenden Bestandteil unseres Lebens und beeinflusst die Art und Weise, wie wir mit unserer Umwelt, mit anderen Menschen und sogar mit uns selbst interagieren. Deshalb ist es notwendig, sich mit dem Wissen und Verständnis von Arzneimittelgesetz (Österreich) zu befassen, um den Herausforderungen zu begegnen, die sich in dieser sich verändernden Welt ergeben. In diesem Artikel tauchen wir in die faszinierende Welt von Arzneimittelgesetz (Österreich) ein und erforschen seine Auswirkungen, Anwendungen und Konsequenzen in unserem Leben.
Basisdaten | |
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Titel: | Arzneimittelgesetz |
Langtitel: | Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das
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Abkürzung: | AMG |
Geltungsbereich: | Republik Österreich |
Rechtsmaterie: | Arzneimittelrecht |
Fundstelle: | BGBl. Nr. 185/1983 |
Datum des Gesetzes: | 2. März 1983 |
Inkrafttretensdatum: | 1. April 1984 |
Letzte Änderung: | BGBl. I Nr. 59/2018 |
Bitte beachte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung! |
Das Österreichische Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln in der Republik Österreich.
Das Arzneimittelgesetz von 1983 ist das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Österreich. Vorher wurde dieses Gebiet im Wesentlichen durch die Spezialitätenordnung von 1947 geregelt; diese sah ein Registrierungsverfahren für Arzneispezialitäten vor, das sich auf eine Qualitätsprüfung des Arzneimittels beschränkte. Die Spezialitätenordnung wurde durch das Arzneimittelgesetz von 1983 aufgehoben. Neben der Spezialitätenordnung waren noch die Artikel 222 – 227 der Gewerbeordnung von 1973 für den Großhandel mit Arzneimitteln sowie das Rezeptpflichtgesetz von 1972 für den Arzneimittelverkehr von Bedeutung.
Mit dem Arzneimittelgesetz wurde das Arzneimittelrecht entsprechenden Vorschriften in anderen Ländern angeglichen. Ein Zulassungsverfahren wurde eingeführt, bei dem vom Antragsteller neben der pharmazeutischen Qualität auch eine ausreichende Wirksamkeit der Arzneispezialität nachgewiesen werden musste.
Nach dem Inkrafttreten im Jahr 1984 wurde das Arzneimittelgesetz mehrfach novelliert, zuerst mit der AMG-Novelle von 1988. Die AMG-Novellen von 1993 und 1996 setzten eine Reihe von Richtlinien der Europäischen Union in österreichisches Recht um, eine Notwendigkeit zur Angleichung an das EU-Arzneimittelrecht, die sich durch den Beitritt Österreichs zur Europäischen Union zum 1. Jänner 1995 ergab. In der Zwischenzeit sind, in erster Linie bedingt durch die Weiterentwicklung des EU-Rechts, weitere Änderungen und Novellierungen erfolgt.
Das Österreichische Arzneimittelgesetz ist in 14 Abschnitte gegliedert: